欧洲化学品管理局上线B-risk工具，助力生物杀灭剂蜜蜂风险评估合规

欧洲化学品管理局（ECHA）近日宣布推出名为″B-risk for biocides″的全新在线工具，旨在帮助企业、科学家和监管机构评估生物杀灭剂对蜜蜂的风险。该工具的发布是为了配合ECHA于2024年发布的《生物杀灭剂蜜蜂风险评估指南》（Guidance to assess the risks to bees from the use of biocides）的实施，该指南将于2026年2月正式生效。

一、 背景与概况

随着欧盟对生物多样性和传粉媒介保护力度的加强，ECHA于2024年2月发布了针对生物杀灭剂的蜜蜂风险评估指南。这是欧盟扭转传粉媒介数量下降趋势、保护生物多样性广泛举措的一部分。

为了支持这一指南的落地实施，ECHA在″一种物质，一次评估″（one substance, one assessment）的监管方法框架下，与欧洲食品安全局（EFSA）合作开发了此次发布的B-risk工具。该工具是EFSA原有用于植物保护产品（农药）风险评估工具的扩展版，经过专门调整以适应生物杀灭剂产品（特别是杀虫剂）的特殊需求。

二、 工具核心功能与主要内容

根据ECHA发布的公告（ECHA/NR/25/41）及相关技术文档，B-risk for biocides工具托管于EFSA的R4EU平台，用户无需安装软件，注册后即可在线使用。其核心特点包括：

• 针对性的暴露评估：专门针对生物杀灭剂产品的特定使用场景进行暴露评估。

• 自动化计算：用户操作界面友好，能够自动执行复杂的风险计算。

• 科学准则一致性：与EFSA 2023年发布的农药蜜蜂风险评估指南保持一致，确保了跨监管领域的科学原则共享。

• 集成操作指南：内置用户手册，在评估的每个阶段提供清晰的指导。

三、 影响分析与建议

1. 关键时间点

ECHA明确指出，2024版蜜蜂风险评估指南将适用于2026年2月及以后提交的生物杀灭剂评估申请。这意味着，对于计划在下个月及未来提交相关生物杀灭剂产品（尤其是涉及杀虫用途）授权申请的企业而言，使用该方法学进行风险评估将成为强制性的合规要求。

注意：该指南和工具适用于新的生物杀灭剂产品授权申请，但不适用于审查计划（review programme）中目前包含的活性物质。

2. 合规建议

鉴于相关指南将于2026年2月正式生效，建议相关企业采取以下措施：

（1）物质筛查：梳理目前正在进行的项目。如果是现有的审查计划（review programme）中的物质，暂时不需要使用此工具；但如果是新活性物质或新产品授权（且在 2026 年 2 月后提交），则必须强制使用。

（2）数据分析：B-risk工具强调了″生物杀灭剂特定的暴露评估″。检查目前的项目，其使用场景是否已被工具涵盖，需要提前收集相关数据。